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【48812】获批FDA!用于全踝关节置换

来源:bob鲍勃平台    发布时间:2024-05-17 00:15:31

  2022年12月1日,Enovis(纽约证券买卖所代码:ENOV)宣告,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其STAR患者特定的踝关节器械(STAR PSI System),可与公司的STAR®全踝关节置换体系合作运用。

  STAR PSI体系为每位患者拟定个性化的术前方案。经过3D可视化,外科医生能够审视患者的踝关节情况,包含任何现有植入物和/或骨残缺的相关信息,认为全踝关节置换术做准备。STAR PSI体系与更新和简化后的手术技能结合运用,或许缩短全踝关节置换术的手术时刻。

  我对Enovis推出的PSI技能感到很振奋,它将经过供给个性化的截骨导向器和精确的植入物尺度,匹配患者共同的解剖结构,这对STAR患者来说好处多多。STAR体系供给患者特定的截骨导向器,能大大的提高手术精度和功率。”

  该产品将于12月进入前期产品监督阶段,并方案于2023年3月底全面上市。

  STAR™ ANKLE全踝关节置换体系(STAR® ANKLE)可用作非骨水泥型植入物,以置换因骨关节炎、伤口后关节炎或类风湿性关节炎引起的痛苦性关节炎踝关节。

  STAR体系推出之前,外科医生在进行全踝关节置换术时的挑选非常有限。而他们现在能够再一次进行挑选STAR体系——美国首个获批用于非骨水泥固定的、三件式活动渠道踝关节植入物。

  Wright和史赛克分别是美国最大及第三大全踝关节置换供货商,假如不采纳必定的办法两家公司兼并后将操控美国国内四分之三的踝关节商场。

  为避免联邦买卖委员会撤销本次买卖,史赛克将其全踝关节置换和手指关节植入物事务出售给DJO Global(由Enovis收买),以保持在这两个范畴的竞争力。

  Enovis Corporation是一家立异驱动的医疗技能成长型公司,致力于开发临床差异化解决方案,以明显改善患者医治作用并推进优化作业流程,其前身为Colfax Corporation(科尔法)。坚持继续改善、全球人才和立异的公司文明,Enovis广泛的产品、服务和集成技能,为骨科及其他范畴的患者重获活跃的生活方式供给了动力。

  1978年,费城老鹰队的进攻线队长马克·诺德奎斯特(Mark Nordquist)和律师肯·里德(Ken Reed)在加利福尼亚州卡尔斯巴德的一个车库里成立了一家小公司。他们以各自的妻子Donna和Joy的姓名命名了新公司DonJoy®。

  DonJoy®的第一批产品是简略的支撑袖子,由氯丁橡胶片缝合在一起,拉过膝盖,脚踝和肘关节。1980年,该产品线增加了一种现成的刚性膝盖支撑设备,称为4点式膝盖支撑设备。运动医学的还处于起步阶段,像DonJoy这样的产品忽然变得需求量很大。在接下来的二十年中,这家小公司发展迅速:

  在2006年收买Aircast®之后,企业称号更改为DJO® Incorporated,以更好地反映其现在供给的广泛产品线 年,当 Blackstone Group 收买 DJO® 时,公司的命运发生了天翻地覆的改变。DJO再次成为一家私家控股公司。

  Blackstone将DJO®与另一家Blackstone具有的公司Reable Therapeutics兼并,这中心还包含Empi®,Chattanooga®和Encore®产品线;兼并后的公司采用了DJO的称号。简直在一夜之间,DJO以其无与伦比的恢复、痛苦医治、物理医治和手术重建植入物产品改变了骨科器械职业。

  在曩昔几年中,DJO®在要害地址收买了几家海外分销商,包含澳大利亚、加拿大、南非和突尼斯。这些战略收买使该公司简直彻底操控了其产品在其所服务的三十多个国家的出售和分销。

  2019年第一季度,Enovis(Colfax Corporation)收买了DJO®,作为其在医疗保健范畴新的战略增加渠道的根底。